GMP潔凈車間全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈車間環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測的要求等.眼下,生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

　　一、潔凈車間常用消毒劑有哪些

　　低水平消毒劑：能殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒，也可以殺死細(xì)菌繁殖體(分枝桿菌除外)。例如：季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨)、雙胍類消毒劑(氯已定)等;中水平消毒劑：能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體燈微生物。包括碘類(碘伏、氯已定碘)醇類和氯已定復(fù)方制劑;高水平消毒劑：能殺滅一切細(xì)菌繁殖體(包括分枝桿菌)病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制劑、過氧化物、醛類。

　　醫(yī)藥潔凈車間與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，常用消毒劑大致可以分為如下幾類：

　　1、紫外線燈消毒滅菌

　　紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強(qiáng)，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。

　　2、臭氧消毒：

　　臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個(gè)的氧原子,后者具有很強(qiáng)的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強(qiáng)氧化劑，具有強(qiáng)烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點(diǎn)也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現(xiàn)銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。

　　3、甲醛消毒：

　　甲醛是一種無色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用，是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。

　　4、過氧乙酸消毒：

　　由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng)，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。 5、環(huán)氧乙烷：

　　環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑 殺菌譜廣，殺菌力強(qiáng)，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體，其主要優(yōu)點(diǎn)是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強(qiáng)，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點(diǎn)10.8℃, 其缺點(diǎn)是滅菌時(shí)間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達(dá)3%以上，即有爆炸危險(xiǎn)。殘余物具有毒性，需要進(jìn)行評估。

　　上述是我國制藥廠潔凈區(qū)GMP普遍使用的幾種滅菌方法，然而，過多的缺點(diǎn)，操作不方便等原因正在被越來越多的企業(yè)所認(rèn)知，從另外一個(gè)方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。食品級過氧化氫 銀離子復(fù)合型消毒劑的出現(xiàn)，徹底顛覆了傳統(tǒng)消毒劑帶來的負(fù)面作用。

　　二、潔凈車間消毒方法的優(yōu)缺點(diǎn)

　　據(jù)我們從業(yè)多年食品防腐保鮮，車間(清潔、消毒)的經(jīng)驗(yàn)來看，排除食品企業(yè)一些主觀的原因，比如，工藝、原料、硬件等，造成自家產(chǎn)品上架時(shí)間短，微生物超標(biāo)的最大源頭除了車間環(huán)境衛(wèi)生沒有做好清潔、消毒外，還會有什么?

　　清潔、消毒是一個(gè)全面的系統(tǒng)化的工程，并不是靠單一的某一個(gè)項(xiàng)目就能保證的，所以，認(rèn)識了解并合理的運(yùn)用相關(guān)的清潔、消毒產(chǎn)品的意義是十分重大，了解了這些東西將大大增加食品工人去控制或降低一些不必要的風(fēng)險(xiǎn)的籌碼。

　　現(xiàn)食品企業(yè)最常用車間的清潔、消毒產(chǎn)品是：75度的酒精，臭氧，紫外燈，二氧化氯，還有的企業(yè)甚至還在繼續(xù)使用甲醛，甲醛這個(gè)東西的弊端我會在后面解釋一下，為什么說他不好。

　　酒精

　　優(yōu)點(diǎn)：

　　無色無味，揮發(fā)性快;

　　缺點(diǎn)：

　　醇類弱消毒劑，對于凹凸面的穿透力不強(qiáng);

　　對病毒、芽孢的殺滅率低;

　　易燃易爆，不易大面積車間噴灑;

　　成本高，不安全。

　　紫外燈

　　常用形式：在車間頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產(chǎn)生的紫外線輻射進(jìn)行物體表面和空氣的消毒滅菌。

　　優(yōu)點(diǎn)：

　　操作簡單，價(jià)格便宜，管理方便，機(jī)動(dòng)靈活，可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時(shí)進(jìn)行個(gè)別房間的消毒滅菌，不添加、不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì);

　　缺點(diǎn)：

　　1.紫外線燈射出的紫外線強(qiáng)度，隨著使用時(shí)間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。

　　2.紫外線穿透力弱，容易被生產(chǎn)設(shè)備阻擋，出現(xiàn)死角，影響殺菌效果。

　　3.紫外線殺菌受相對濕度的影響較大，當(dāng)潔凈室內(nèi)相對濕度>60%時(shí)，其滅菌效果明顯減弱，相對濕度>80%時(shí)，不宜使用。

　　4.紫外線輻射能量低，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此，必須使消毒部位充分暴露于紫外線下。

　　5.紫外線照射物體表面距離不宜>1.50m

　　6. 工作中有人時(shí)不可使用

　　二氧化氯

　　優(yōu)點(diǎn)：

　　第四代含氯而非氯制劑的過氧化物類消毒劑;

　　以分子形式存在，氧化殺菌，不生成氯仿等有機(jī)鹵代物;

　　無抗藥性;

　　殺滅范圍廣，對細(xì)菌、真菌、病毒、芽孢、艾滋、乙肝等都有很好的抑制和殺滅效果;

　　不受溫濕度、PH值等因素影響;

　　一種產(chǎn)品可根據(jù)不同對象來稀釋成不同使用濃度;

　　可采用噴霧、浸泡、擦拭、熏蒸、噴淋等方法;

　　可用于食品生產(chǎn)的人員、設(shè)備、器具、空間環(huán)境、生產(chǎn)用水等;

　　在GB5749、GB2760、GB26366、GB20783等相關(guān)國標(biāo)中都有涉及其運(yùn)用范圍;

　　滅菌率按百分比來計(jì)算

　　一定濃度下，抑菌能力是臭氧的1.9倍;

　　多次實(shí)驗(yàn)證明50ppm對手部浸泡消毒20-30s，殺滅率能夠達(dá)到90%以上。

　　缺點(diǎn)：

　　有點(diǎn)類似于氯氣的刺鼻性氣味;

　　有一個(gè)活化的環(huán)節(jié)。

　　甲醛

　　現(xiàn)為什么不建議食品企業(yè)使用甲醛熏蒸法來對車間空氣消毒

　　1、消毒滅菌作用時(shí)間長，影響生產(chǎn)。如甲醛熏蒸：消毒時(shí)間12h，靜置4 h，排風(fēng)8h，消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停產(chǎn)2~5天。

　　2、為了排除刺激性氣味，消毒滅菌后長時(shí)間開啟通風(fēng)系統(tǒng)，非生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)間過長，能源浪費(fèi)大。

　　3、需要設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)施。

　　4、易產(chǎn)生二次污染。如甲醛熏蒸會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在潔凈室內(nèi)的維護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備管道表面上，在消毒后幾天內(nèi)，其懸浮離子數(shù)會增加，甲醛聚合物也逐漸解聚成甲醛，對生產(chǎn)操作人員危害很大。

　　5、消毒間隔時(shí)間長 由于每次化學(xué)試劑熏蒸消毒滅菌時(shí)間最少需24小時(shí)，不能天天進(jìn)行，因此目前各生產(chǎn)廠家大多采用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天要進(jìn)出車間，其帶入的微生物不能得到及時(shí)殺滅，會出現(xiàn)微生物隨時(shí)間延長而增加的現(xiàn)象。

　　6、有強(qiáng)烈的刺激性氣味，消毒滅菌后長時(shí)間滯留在室 內(nèi)環(huán)境中，去除殘留氣味時(shí)間長，對生產(chǎn)操作人員身體有害，有致癌作用。

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