醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)車(chē)間潔凈車(chē)間

   無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南中明確：B4(B3規(guī)定以外的)無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠(chǎng)的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。醫(yī)藥防護(hù)口罩生產(chǎn)一般在10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)。由于疫情的原因，很多企業(yè)也加入生產(chǎn)口罩這一行業(yè)。磊建凈化20年潔凈行業(yè)深耕及沉淀，是國(guó)內(nèi)潔凈車(chē)間裝修設(shè)計(jì)/施工/維護(hù)一站式整體潔凈方案服務(wù)供應(yīng)商，在此疫情期間，磊建凈化積極參與全國(guó)抗疫工作，本著快速、高效、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范服務(wù)眾多口罩生產(chǎn)企業(yè)，為口罩生產(chǎn)潔凈車(chē)間凈化工程提供快速、全方位技術(shù)支持。下面一起來(lái)看看磊建凈化的一家口罩生產(chǎn)車(chē)間潔凈車(chē)間裝修的案例吧!

　生產(chǎn)合格口罩 祝您健康呼吸

項(xiàng)目概況：醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)潔凈車(chē)間

項(xiàng)目施工承建單位：上海磊建建筑裝飾工程有限公司

項(xiàng)目地址：上海

潔凈車(chē)間裝修等級(jí)：10萬(wàn)級(jí)

潔凈車(chē)間施工面積：約2000平方米

   潔凈車(chē)間材料是凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。

　　潔凈車(chē)間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

口罩生產(chǎn)要求

　在疫情時(shí)期根據(jù)最新的醫(yī)療器械分類(lèi)界定，醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)(醫(yī)療稱(chēng)：D級(jí)潔凈車(chē)間)或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。二類(lèi)醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在萬(wàn)級(jí)(醫(yī)療稱(chēng)：C級(jí)潔凈車(chē)間)或局部B級(jí)進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。在應(yīng)急的特殊時(shí)期可在10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)。其特點(diǎn)是每立方米塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。同時(shí)相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南》設(shè)計(jì)。

   人員方面：

　　從一更衣到二更，洗衣整衣，洗手消毒到緩沖，經(jīng)風(fēng)淋到潔凈車(chē)間都必須無(wú)塵化。

　　物流方面：

　　從原料到成型內(nèi)包，內(nèi)包消毒后緩沖到外包，車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

　　消防方面：

　　根據(jù)車(chē)間大小設(shè)置安全逃生門(mén)數(shù)量，符合消防要求。例此車(chē)間為丙類(lèi)廠(chǎng)房，面積大于250平方，本方案設(shè)置兩個(gè)安全逃生出口。

　　滅菌方面：

　　對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買(mǎi)滅菌設(shè)備自行滅菌。一般由環(huán)氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。

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