潔凈車間對潔凈度有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?，除了前期根?jù)標(biāo)準(zhǔn)出具合適的設(shè)計方案以外，潔凈車間裝修安裝方面也需要遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖┕ひ?guī)范。為保證潔凈車間工程的質(zhì)量及潔凈度達(dá)標(biāo)，對潔凈車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。潔凈車間施工前必須按潔凈車間主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗收并記錄。

　　磊建凈化在施工安裝階段為保證工程質(zhì)量和服務(wù)應(yīng)答及時性，每個項目除全程服務(wù)的銷售工程師外，均配備以現(xiàn)場項目經(jīng)理全程駐場為主，多個類似項目施工經(jīng)驗管理人員為輔的施工團(tuán)隊進(jìn)行全方位施工安裝工作?，F(xiàn)場施工管理工作常規(guī)分為三個階段，確保有效的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以便項目完工時達(dá)到潔凈規(guī)范要求。

　　第一階段：要求一般的污染控制

　　這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線(電纜橋架及電氣配管配線)、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

　　管理規(guī)定：

　　(1)進(jìn)入潔凈車間的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽(準(zhǔn)入證)入室。

　　(2)進(jìn)入潔凈車間應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)。

　　(3)室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水。

　　(4)焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處。

　　(5)施工材料堆放整齊。

　　(6)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便。

　　(7)有違反以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈車間工作的資格。

　　第二階段：要求較高的污染控制

　　這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。

　　管理規(guī)定：

　　(1)凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽(準(zhǔn)入證)入室。

　　(2)進(jìn)入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋應(yīng)穿潔凈鞋套)。

　　(3)帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)。

　　(4)所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除。

　　(5)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水。

　　(6)潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次。

　　(7)室內(nèi)防止堆積過多材料。

　　(8)除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵。

　　(9)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便。

　　(10)有違反以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈車間工作的資格。

　　第三階段：要求極高的污染控制

　　這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測試考核及二次配管配線等。

　　管理規(guī)定：

　　(1)凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證(準(zhǔn)入證)入室。

　　(2)只有必要的人員和用戶代表，才能進(jìn)入潔凈室，將人流控制在最低限度。

　　(3)人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個人流入口，對物流入口要嚴(yán)加控制，要有專人值班，且入口不得常開。

　　(4)進(jìn)入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)。

　　(5)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件。

　　(6)不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè);不得已要進(jìn)行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃。

　　(7)在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次。

　　(8)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便。

　　(9)配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室;對嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

　　潔凈車間裝修施工要點

　　(1)根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈車間在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

　　(2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

　　(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

　　(4)根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

　　a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

　　b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

　　c.門窗與內(nèi)墻要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

　　(5)施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

　　(6)在已安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。

　　(7)注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。