潔凈車間是醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。磊建凈化就對二類醫(yī)療器械潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)和潔凈車間沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

　　一、醫(yī)療器械無菌凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械凈化車間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建設(shè)的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。其建設(shè)一般遵循如下標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.結(jié)構(gòu)材料

　　1).結(jié)構(gòu)部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。

　　2).地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

　　3).送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

　　4).高效送風(fēng)口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

　　2.凈化工程原理

　　氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百 葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

　　3. 車間凈化工程級別的選擇依據(jù)

　　1)、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，

　　以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　2)、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行

　　后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。(例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等

　　3)、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。(例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥.

　　4)、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。(例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等

　　5)、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理)。

　　6)、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。(例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)

　　二、潔凈車間沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　潔凈車間沉降菌是指用GB/T16294-2010標(biāo)準(zhǔn)提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

　　基本上，在醫(yī)院潔凈室、化妝品車間、消毒品車間、電子廠車間、GMP車間(藥廠)、生物安全柜、乳制品車間、食品車間、醫(yī)療器械車間、制水車間等潔凈車間檢測中，有許多時候會涉及到沉降菌的檢測，但每類也不全然相同：不同標(biāo)準(zhǔn)對于沉降菌平皿數(shù)的規(guī)定稍有不同。在布置位置上，個別標(biāo)準(zhǔn)也有較大的差異，要視具體情況來確定檢測方法等。

　　如，在《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010中，采樣點(diǎn)數(shù)量：培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計數(shù)濃度的測點(diǎn)數(shù)，如工藝無特殊要求，應(yīng)大于等于下表中的最少培養(yǎng)皿數(shù)，另外各加1個對照皿。每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個陰性對照皿。

　　在《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中，采樣點(diǎn)數(shù)量：沉降菌測試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目參照GB/T16292-2010的規(guī)定，在滿足最少采樣點(diǎn)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。

　　在《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013中，采樣點(diǎn)數(shù)量：沉降菌測點(diǎn)數(shù)目應(yīng)與含塵濃度測點(diǎn)數(shù)相同，同時滿足規(guī)定的最少培養(yǎng)皿數(shù)的要求。