無塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒?。，下面磊建凈化來談?wù)勅f級無塵車間設(shè)計的詳細事項及驗收規(guī)范。

　　無塵車間設(shè)計內(nèi)容

　　1. 合理布置工藝流程和建筑平面;

　　2. 選擇滿足無塵車間特點的建筑構(gòu)造和材料;

　　3. 無塵車間設(shè)計應(yīng)依據(jù)當(dāng)時當(dāng)?shù)氐哪茉垂?yīng)背景，選定可靠和經(jīng)濟的冷、熱源;

　　4. 劃分和布置空調(diào)凈化和排風(fēng)系統(tǒng);

　　5. 選擇合理的空氣凈化通風(fēng)設(shè)備;

　　無論是新建還是重新改造的無塵車間，都一定依照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進行。

　　一、萬級無塵車間設(shè)計的詳細事項

　　1、萬級無塵車間廠址選擇時應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場

　　等。

　　2、環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放

　　等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　3、總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響;人流、物流宜分開。

　　4、萬級無塵車間的布局要求:按照0033- 2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔爭度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。萬級無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:

　　4.1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，咸少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。要配備人員無塵車間(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、 物料凈化室( 脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)，配備潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　4.2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外。

　　4.3、同-潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級別的無塵車間之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4.4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457- 2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈、廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。無塵車間里的新鮮空氣里，應(yīng)取下列最大值:補償室內(nèi)排風(fēng)里:和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣里;室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h;配備空調(diào)凈化機房。

　　4.5、萬級無塵車間人均面積應(yīng)不少于4m2 (除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

　　5、溫、濕度1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。.生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的無塵車間溫度應(yīng)為20C~24C,相對濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的無塵車間溫度應(yīng)為18C~26C，相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16C~20C，夏季應(yīng)為26C~30C。

　　6、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等七、配套的菌檢室要求爭化車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室( 換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、 物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)。

　　二、萬級無塵車間驗收規(guī)范

　　無塵車間作為一個“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié)，但是無塵車間還需要通過調(diào)試、檢測和綜合評價予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運營。

　　1、萬級無塵車間各項工程的外觀要求

　　1.1. 各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密;

　　1.2. 高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠密封;

　　1.3. 各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、靈活、操作方便;

　　1.4. 各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱、通風(fēng)系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵;

　　1.5. 無塵車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等;

　　1.6. 送、回風(fēng)口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時，穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠;

　　1.7. 無塵車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;

　　2、萬級 無塵車間竣工驗收所需文件

　　2.1. 設(shè)計文件、設(shè)計變更說明文件及有關(guān)協(xié)議、竣工圖;

　　2.2. 主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)裝置、自動控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗文件;

　　2.3. 各項工程質(zhì)量檢驗評定表;

　　2.4. 開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風(fēng)管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單;

　　2.5. 無塵車間里面的各種設(shè)備性能指標(biāo)記錄

　　3、萬級無塵車間綜合性能評價

　　萬級無塵車間竣工驗收工作完成后，一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)具有無塵車間檢測經(jīng)驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作，承建方、設(shè)計、施工、監(jiān)管單位應(yīng)在現(xiàn)場配合，以完成對無塵車間的綜合性能評價。