在醫(yī)療作為敏感的行業(yè)，制藥廠凈化車間設(shè)計與建設(shè)非常重要，產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。那么對于制藥廠凈化車間裝修設(shè)計及施工工程現(xiàn)場管理呢?

　　一、制藥廠凈化車間裝修設(shè)計

　　制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室功能間的設(shè)置，其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，還要結(jié)合實際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進行設(shè)置。

　　要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計中的功能間設(shè)置，必須先對醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機構(gòu)設(shè)置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個獨立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗。機構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。

　　那么，中心檢驗室和車間化驗室的功能是什么?

　　中心檢驗室：分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中，前者是對原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過微生物學(xué)檢驗試驗，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。

　　車間化驗室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù)，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說，車間化驗室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。

　　總的來說，在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計時，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：

　　1.一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

　　2.試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。

　　3.清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。

　　4.特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。

　　5.資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。

　　6.人員用室，如更衣室、休息室。

　　7.留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。

　　除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的絕對衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。

　　這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計避免了雙方空氣的交叉污染。

　　二、制藥廠凈化車間裝修施工工程現(xiàn)場管理

　　1、凈化車間施工前準(zhǔn)備工作

　　凈化車間施工前首先進行材料報批包括頂板、墻板、門、窗、門五金、密封劑、圓弧角、地面材料等暴露在凈化車間內(nèi)部的所有材料。還有絲桿、頂龍骨、墻龍骨及槽鋼等對承載有主要影響的輔材也需要報批并提供技術(shù)說明及檢驗報告。通常供應(yīng)商會建造一個15 m2 的樣板間供業(yè)主審批，并以此為標(biāo)準(zhǔn)進行大規(guī)模的施工。

　　凈化車間施工文件準(zhǔn)備：施工方案，安全方案，質(zhì)量計劃，吊頂上方管控方案、成品保護計劃、潔凈區(qū)管制方案、施工進度計劃以及一些質(zhì)量體系的檢查表均需要得到批準(zhǔn)，對于超高區(qū)域的施工由于其特殊的施工難度及方法的不同，比如潔凈板的高處傳遞，超高墻體內(nèi)的龍骨結(jié)構(gòu)的加強處理等不同，因此需要提交專項施工及安全方案。

　　凈化車間施工工具：施工工具主要包含叉車、液壓車、配電箱、腳手架、升降車、激光水平儀、卷尺、頂板升降機、手槍鉆、電錘、切割機、曲線鋸、磨光機。在正式施工前所有施工工具必須按要求進行申報批準(zhǔn)并貼上合格標(biāo)識，審批主要由安全部執(zhí)行，其中激光水平儀及卷尺需要校準(zhǔn)。

　　人員培訓(xùn): 項目上的施工交底包括施工安全及施工技術(shù)要求，由承包商項目經(jīng)理主講，施工管理公司、監(jiān)理參加，業(yè)主方質(zhì)量人員，并簽字。

　　2、凈化車間裝修頂板施工前提條件

　　外墻及屋面需整體封閉，凈化車間裝修安裝也可認(rèn)為是建筑物的裝修部分所以應(yīng)確保不被風(fēng)吹雨打。有時可以保留部分設(shè)備吊裝口或者門窗的洞口，但需要有臨時措施保護。

　　廠房主體結(jié)構(gòu)驗收完成，否則吊頂板將影響質(zhì)監(jiān)局對結(jié)構(gòu)驗收的視線而造成驗收無法正常進行。消防管道及其他在吊頂板上方的主要機電管道的安裝及水壓測試完成，不包含設(shè)備二次配管。否則如管道水泄漏將使吊頂板進水。地面平整度符合凈化車間安裝要求，因為地軌的調(diào)節(jié)高度是有限的(最大不超過4 cm)。凈化車間施工圖包含所有平面圖及立面圖已經(jīng)完成，并由設(shè)計公司批準(zhǔn)。

　　3、凈化車間施工安全

　　凈化車間的施工安全區(qū)別于其它施工安全注意體現(xiàn)在以下兩個方面。孔洞保護: 由于凈化車間大部分頂板上有燈具及風(fēng)口的開孔，各專業(yè)人員在頂板上的作業(yè)容易發(fā)生墜落的風(fēng)險，所以需要及時用木板封堵保護，該木板覆蓋孔洞后有不可上下、左右移動的措施，并有警示標(biāo)識。臨邊保護：潔凈頂板施工到一定面積，但還沒有與外墻體連接，此時臨邊處仍有發(fā)生墜落的風(fēng)險，包括人員及工具，所以臨邊處需要拉兩層鋼絲保護并掛綠網(wǎng)及警示標(biāo)識。

　　4、凈化車間頂板安裝

　　凈化車間施工順序通常是從上到下，依次為消防主管、空調(diào)主風(fēng)管、工藝管道、電纜橋架、頂板安裝、 墻板安裝以及燈具、高效風(fēng)口、噴淋頭等的安裝。潔凈頂板的安裝順序依次為：吊頂龍骨放線;根據(jù)地面上的頂板分割線在建筑物頂板上安裝膨脹螺絲，再安裝吊桿、螺絲、頂板龍骨;調(diào)整吊頂龍骨的水平;在龍骨上安裝頂板，調(diào)整頂板的拼接縫。

　　潔凈頂板懸掛吊桿注意點：通常潔凈頂板通過絲桿與混凝土或二次鋼架轉(zhuǎn)換層連接固定甚至槽鋼埋于墻體中搭建鋼結(jié)構(gòu)支撐，但有時直接位于廠房頂層屋面下，這時絲桿只能固定在屋面的主梁、次梁，如果梁與梁之間的跨距不超過4 m 可通過增加槽鋼二次吊來增加吊點，如梁之間的跨距超過4 m 則應(yīng)要求結(jié)專業(yè)增加次梁來減小跨距。最終滿足頂板安裝的吊點數(shù)量要求。常規(guī)要求一塊1.2 m×2.4 m的潔凈頂板的吊點數(shù)為4 ~ 6 個以滿足承載需求。有時雖然屋面下方有懸掛點，但由于被風(fēng)管或其他管道或支架擋住，致使升降車無法升到足夠的高度去打吊桿，所以在這種情況發(fā)生之前應(yīng)及時在風(fēng)s 管或其他管道安裝前安裝吊桿。

　　5、潔凈墻板安裝

　　潔凈頂板的安裝順序依次為：墻體地面放線;地面可調(diào)節(jié)龍骨的安裝;頂板的下部安裝單面龍骨;于地、頂龍骨之前安裝垂直墻龍骨;在墻龍骨上安裝第一面標(biāo)準(zhǔn)墻板;潔凈墻體內(nèi)隱蔽工程完成后安裝第二面標(biāo)準(zhǔn)墻板。管道穿潔凈板墻注意點: 對于管道穿越潔凈板墻體的情況，正確的施工順序是讓包商先完成墻體安裝，后為穿越墻體的管道開孔。反之將會引起拆除管道的成本或潔凈墻板產(chǎn)生彩鋼板補丁影響美觀性，尤其在有明確定義級別(即潔凈級別A,B,C,D 級)的潔凈凈化車間內(nèi)是不可接受彩鋼板補丁的。當(dāng)然還要注意如果是穿越潔凈板的防火墻的話，必須采用相應(yīng)的防火封堵并由不銹鋼套管蓋住，以便保持美觀及易清潔性。

　　6、凈化車間其它安裝配合

　　凈化車間通常還包括圓弧角、潔凈門、傳遞窗、視窗、嵌入式面板等凈化車間的安裝工作。凈化車間內(nèi)開孔、包邊等與其它專業(yè)的配合工作，通常有頂板上燈具、風(fēng)口、檢修口、設(shè)備及公用設(shè)施的開孔工作，墻板上的開關(guān)、插座、消防栓箱、設(shè)備穿墻、控制面板、控制箱等開孔包邊工作。凈化車間的打膠密封工作，凈化車間圍護結(jié)構(gòu)及室內(nèi)其他施工結(jié)束后，即可進入清潔打膠工序，包括對潔凈頂板之間，潔凈墻板之間，燈具，風(fēng)口，設(shè)備，開關(guān)插座的與潔凈板之間的接縫處進行打膠密封工作，以確保房間的密封性。

　　凈化車間施工風(fēng)險分析

　　施工風(fēng)險分析也可以使用FMEA 等工具進行，識別施工中可能的風(fēng)險因素，產(chǎn)生的根源，預(yù)防措施來降低或消除風(fēng)險以保障項目的進展。凈化車間施工存在安全、質(zhì)量、施工進度的風(fēng)險，產(chǎn)生的原因是現(xiàn)場的管理力量不足;各方面人員能力不能符合項目實施管理的需要;各類施工計劃考慮不充分，不能滿足進度需要;施工計劃沒有按實際情況及時調(diào)整導(dǎo)致最終的進度落后;勞動力不足;工人技能水平工具機具的不足將影響施工的效率;施工材料不能按需求到達現(xiàn)場，可能帶來施工延誤的風(fēng)險;與其它專業(yè)的協(xié)調(diào)不充分等。

　　特別要指出的是工藝設(shè)備的運輸、安裝對于凈化車間安裝的配合問題。施工過程必需考慮凈化車間內(nèi)工藝設(shè)備的運輸，應(yīng)及時與工藝工程師溝通協(xié)調(diào)順序，以避免不必要的頂板、墻板的拆卸。如設(shè)備高于吊頂，該設(shè)備應(yīng)先于該處吊頂安裝前搬至位置。又如設(shè)備雖然低于吊頂，但吊裝該設(shè)備的吊裝高度高于吊頂，則該處頂板應(yīng)預(yù)留，等到設(shè)備吊裝完成后安裝。墻板的情況也是如此，部分設(shè)備搬運通道經(jīng)過的墻板應(yīng)待設(shè)備搬入后安裝。

　　7、凈化車間調(diào)試

　　這里所提到的凈化車間調(diào)試是指凈化車間房間本身及相關(guān)配套的一些調(diào)施，并不是空調(diào)系統(tǒng)的測試(如送風(fēng)量、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、HEPA 完整性、自凈時間、氣流方向、溫濕度、噪音、及微生物測試)。

　　凈化車間本身的調(diào)試可包含以下內(nèi)容：(自動門的安裝及功能測試作為獨立系統(tǒng)調(diào)試驗證)凈化車間施工材料檢查( 頂、墻、圓弧角、地面、門、門五金、窗、防撞桿、風(fēng)口、燈具、地漏等材料是否與設(shè)計一致);凈化車間房間布局，標(biāo)高尺寸檢查(根據(jù)設(shè)計圖紙檢查房間平面布置及房間長，寬及吊頂高度，同時也可的出房間面積及體積為計算房間換氣次數(shù)及微生物取樣點數(shù)提供依據(jù));凈化車間風(fēng)口、燈具的布置檢查(根據(jù)吊頂布置圖，嵌入式);凈化車間門、窗布置及尺寸檢查;凈化車間門，門五金及功能檢查(功能主要針對閉門器的開門定位及是否能關(guān)嚴(yán)實來確認(rèn))。地漏、沖淋洗眼器及水池的布置檢查及排水測試。照度測試(每一間凈化車間的照度平均值達標(biāo))。噪音測試(僅空調(diào)運行時測試)。氣密性測試。開關(guān)插座布置及功能檢查。地面及踢腳檢查(地面，踢腳材料，顏色是否與設(shè)計一致)。防爆間抗靜電地面的電阻測試。家具的安裝及功能測試。調(diào)試可以編制一份完整的調(diào)試方案，也可以形成一份總調(diào)試檢查表將各項測試報告作為附件匯總起來。

　　8、凈化車間驗證

　　因為凈化車間提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評估(SIA)凈化車間作為GMP 影響且非自動化系統(tǒng)被納入驗證范圍。驗證的流程以用戶需求(URS)為基礎(chǔ)文件，形成關(guān)鍵性功能評估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。RA 的具體方法在藥廠使用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。

　　對于凈化車間系統(tǒng)來說，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數(shù)，因此只需要做到設(shè)計確認(rèn)(DQ)和安裝確認(rèn)(IQ)就可以了。(自動門系統(tǒng)及傳遞窗是獨立系統(tǒng)不包含在凈化車間系統(tǒng)范圍內(nèi))。

　　9、設(shè)計確認(rèn)

　　DQ 的前提條件確認(rèn)主計劃、URS、SIA、CA 及供應(yīng)商的評估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主體內(nèi)容，RA 通過FMEA 的方法識別了系統(tǒng)的關(guān)鍵方面，RTM 通過設(shè)計規(guī)范和功能規(guī)范追溯了關(guān)鍵方面同時也定義了IQ 對關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。對于凈化車間系統(tǒng)來說GMP 潔凈區(qū)域的概念需要在DQ 中確認(rèn)批準(zhǔn)，即確認(rèn)GMP 分區(qū)圖符合GMP 的要求。

　　10、安裝確認(rèn)IQ

　　IQ 的前提條件是DQ 已批準(zhǔn)，具體檢查內(nèi)容包含如下幾點：

　　竣工圖紙檢查(包括GMP 分區(qū)平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時檢查且不在驗證范圍內(nèi)，移交凈化車間時業(yè)主方的凈化車間維護部門需核實竣工立面圖的信息與現(xiàn)場的一致性。

　　組件確認(rèn): 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門、防火門、門五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗報告的確認(rèn)。目視外觀檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節(jié)點、硅膠密封、門、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進行檢查。

　　接受標(biāo)準(zhǔn)可參照如下：內(nèi)墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無缺陷，硅 膠密封嚴(yán)實，平滑。踢腳曲率半徑應(yīng)為不小于30 mm， 且目視無異物和缺陷。凈化車間內(nèi)經(jīng)過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門框和合頁是內(nèi)嵌式的，鉸鏈與門框齊平，凈化車間門上的玻璃窗與門齊平，均無目視可見的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無異物和缺陷。閉門器在需要的位置均已安裝且目視無異物和缺陷。地漏有液封。

　　房間銘牌檢查：凈化車間的房間門口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱的標(biāo)牌且與已批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿足設(shè)計要求，互鎖指示燈是否正常。門的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

　　最后供應(yīng)商需提供凈化車間維護保養(yǎng)手冊，培訓(xùn)資料及培訓(xùn)記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成凈化車間使用日志作為IQ 的附件。

　　凈化車間IQ 報告批準(zhǔn)后，即標(biāo)志著凈化車間系統(tǒng)已完成確認(rèn)，可證書投入使用。這也是項目中的一個重要里程碑。