嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法作為腫瘤免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的典型范例，已成為腫瘤治療歷史上里程碑式的成就。CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品作為“活的”藥品，與傳統(tǒng)生物制品相比要求更高更加嚴(yán)格。下面一起看看上海一家醫(yī)藥企業(yè)的CAR-T細(xì)胞GMP制備車間及細(xì)胞庫A級(jí)潔凈室裝修工程案例。

　　根據(jù)我國首個(gè)《CAR-T細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》，CAR-T細(xì)胞制備需要在絕對的A級(jí)全封閉隔離器生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行，一次性生產(chǎn)工藝避免了交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)患者，一個(gè)車間，一個(gè)批次的理想生產(chǎn)模式。

　　CAR-T細(xì)胞制劑制備場所分為潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)。

　　潔凈區(qū)各功能區(qū)包括細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)、病毒制備區(qū)、病毒儲(chǔ)存區(qū)、中控區(qū)、部分質(zhì)控區(qū)(無菌檢測室、微生物限度室、陽性對照室、細(xì)胞操作室等)等，各個(gè)區(qū)域相互獨(dú)立，病毒制備區(qū)、病毒儲(chǔ)存區(qū)、陽性對照室應(yīng)具有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。

非潔凈區(qū)包括部分質(zhì)控區(qū)(革蘭氏染色、內(nèi)毒素測定、流式細(xì)胞儀檢測等)、留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲(chǔ)存室、氣體儲(chǔ)存室等，不應(yīng)與潔凈區(qū)交叉過往。

可根據(jù)實(shí)際情況合理分配各區(qū)，保證CAR-T細(xì)胞質(zhì)量控制方法的穩(wěn)定性和高效性。

　　潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)制備流程及相應(yīng)的潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。潔凈區(qū)應(yīng)以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。